Recientemente, el equipo de QNR publicó un artículo sobre la respuesta de la Organización Mundial de la Salud a la pandemia Covid-19. Dado el tamaño del mercado de Estados Unidos, y dado que es la sede central de nuestro negocio y los servicios básicos están ubicados allí, consideramos oportuno ofrecer una breve descripción de la respuesta en Estados Unidos con algunos antecedentes, la situación actual y las perspectivas futuras.
La FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US Food and Drug Administration) es una agencia que regula y supervisan las funciones básicas referidas a tabaco y productos médicos, alimentos y medicina veterinaria, Operaciones y políticas regulatorias globales y operaciones, reconocida y respetada mundialmente. Ante la gravedad de la situación pandémica por Covid se le solicitaron a esta agencia, Autorizaciones de Uso por Emergencia EUA (Emergency Use Authorization): para facilitar la disponibilidad lo antes posible de vacunas para prevenir el COVID, que fueran confiables, aunque no con un proceso total de aprobación.
Las EUA se utilizan ante emergencias sanitarias, no solamente para vacunas, sino también para cualquier producto médico aún no autorizado, o para un uso aún no admitido para diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades.
Antecedentes y estado actual
En febrero de 2020, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), la agencia que supervisa a la FDA, determinó que existe una emergencia de salud pública que tiene un potencial significativo para afectar la seguridad nacional o la salud y seguridad de los ciudadanos de los Estados Unidos. También declaró que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de métodos de diagnóstico in vitro para la detección y el diagnóstico de COVID-19, de instrumentos de protección respiratoria personal y otros, incluidos los productos alternativos utilizados como dispositivos médicos durante el brote de COVID-19.
En el caso de las vacunas para el COVID-19, los fabricantes que decidían solicitar una EUA debían haber cumplido ciertos requisitos regulatorios que incluyan los de la fase 1 y 2 de prueba de una vacuna, y si no son los de la fase 3 completos, al menos una parte especifica de ellos.
La primera Autorización de Uso de Emergencia otorgado a una vacuna de lucha contra el Covid-19 fué a la de Pfizer-BioNTech, y fué solo una de tantas que se emitieron por la FDA durante la pandemia.
Desde aquella primera autorización, han sido muchas las empresas que han recibido una autorización de emergencia para comercializar sus dispositivos en el mercado estadounidense, entre ellas muchas empresas mundiales de dispositivos médicos, empresas farmacéuticas y nombres conocidos cuyos productos utilizamos a diario. El alcance de las autorizaciones de emergencia incluye una amplia gama de usos previstos (intended uses) que afectan a los pacientes, tanto de exposición directa como indirecta, y de naturaleza proactiva y reactiva. Abarcan productos sanitarios de diagnóstico, no-diagnóstico, terapéuticos, así como también la vacuna.
La (esperanzadora) vuelta a la normalidad: La transición de la EUA de la FDA y las perspectivas futuras.
Hasta el momento de escribir este artículo, las autorizaciones de uso de emergencia han seguido activas, cubriendo múltiples categorías de productos. Sin embargo, parece que se ha iniciado un período de transición a medida que madura el tema de el COVID-19.
A partir de finales de 2021, la FDA ha comenzado a autorizar productos para su comercialización utilizando métodos estándar, incluyendo la presentación y autorización 510(k). El 1 de noviembre de 2021, la FDA autorizó el primer 510(k) para una prueba de COVID-19. La prueba, que se ofrece en el marco de una EUA desde marzo de 2020, es la segunda prueba de diagnóstico del SARS-CoV-2 a la que se concede la autorización de comercialización que permite que la prueba se comercialice más allá de la emergencia de salud pública.
De cara al futuro, ahora que se dispone de una autorización estándar para ciertas categorías de estos dispositivos como requisito para las presentaciones estándar ante la FDA, es posible que veamos una reducción y/o un abandono de las presentaciones y de
peticiones de Autorizaciones de Emergencia por parte de las empresas, con una visión a más largo plazo y el deseo de avanzar utilizando métodos previamente establecidos.
Sólo el tiempo lo dirá, y muchos en toda la industria, así como la población en general, siguen siendo optimistas en cuanto a que las condiciones de la situación de COVID-19 mejorarán hasta el punto de que la autorización de emergencia ya no sea necesaria, la FDA decida revocar la autorización de uso de emergencia como con pandemias y/o emergencias anteriores, y los fabricantes vuelvan a los procesos estándar para la liberación comercial del producto en el mercado estadounidense.
Recursos
US Food and Drug Administration (FDA): Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices
F.D.A. U.S. Food and Drug Administration.
La FDA toma acción clave en la lucha contra el COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el COVID-19
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para-las-vacunas
Emergency Use Authorization for Vaccines Explained
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained
Emergency use authorization
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
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