El crecimiento y el avance de la tecnología médica han alcanzado niveles sin precedentes en las últimas décadas, y han impactado significativamente en nuestro mundo tanto desde una perspectiva comercial como personal. Las empresas de dispositivos médicos y los aparatos que producen han cambiado de forma permanente nuestras vidas, nuestras familias, la forma de hacer negocios y la manera en que cada uno de nosotros lleva su vida cotidiana.
Varias fuentes estiman que se espera que el mercado mundial de dispositivos médicos crezca hasta los 800.000 millones de dólares (USD) en 2025*, y que siga creciendo a un ritmo rápido.
Hay varios factores que hacen del mercado de la fabricación de dispositivos médicos un sector de marcado y continuo crecimiento, con algunos factores clave que se explorarán en este artículo.
La comunidad mundial - Necesidades específicas:
Según la OMS se prevé una transición demográfica creciente hacia poblaciones de mayor edad, no solamente en los Estados Unidos, si no también a nivel mundial. Esto exige por lo tanto una respuesta integral del sistema de salud planteando la necesidad de acompañar el aumento sostenido de la esperanza de vida.
También hay marcos jurídicos y normativos como “ La declaración política y el plan de acción internacional de Madrid sobre el envejecimiento”, así como normas internacionales de derechos humanos y otras nacionales como “Afordable care Act 2010” que favorecen y alientan la implementación y el desarrollo de un sistema de salud abarcativo que pueda responder a esta necesidad, en la vejez y en cualquier segmento etario.
En US por la consecuente manifestación de enfermedades crónicas proporcionada por el incremento de la esperanza de vida, agregado al aumento de personas que pueden acceder al sistema de salud por el “Act 2010” han generado una necesidad de solución prioritaria.
Respuesta de los organismos reguladores mundiales:
En las últimas décadas, los organismos de todo el mundo se han ido regulando cada vez más en respuesta a la creciente complejidad de los productos médicos y a los riesgos potenciales para la salud de los pacientes y los cuidadores que esta complejidad genera. Además, otras organizaciones y terceros, a menudo a través de grupos de trabajo interfuncionales y otras asociaciones entre el sector público, la industria y los profesionales de la salud, han hecho grandes avances en la normalización y la orientación a la industria en apoyo de la conformidad de los dispositivos.
Diversos organismos públicos han estado a la vanguardia de esta creciente regulación y han adoptado distintos enfoques con respecto al cumplimiento y la aplicación. Algunas agencias gubernamentales han sido cada vez más estrictas con sus requisitos, mientras que otras han adoptado un enfoque más suave y, en algunos casos, han añadido exenciones y/o mayor flexibilidad para los fabricantes de dispositivos en los últimos años.
A continuación se incluye una muestra de algunos mercados clave y el enfoque y la estrategia adoptados por sus organismos reguladores asociados:
Health Canada – All in with MDSAP:
El mercado canadiense (con Health Canada como su organismo regulador) se convirtió en la primera agencia en exigir el cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para el acceso al mercado. Este requisito de acceso al mercado ha sido un incentivo importante para la adopción del programa por parte de los fabricantes de dispositivos, y a menudo se implementa como parte de su estrategia general de sistemas de calidad ISO 13485. El cumplimiento del MDSAP se ha vuelto cada vez más popular entre estos fabricantes por los beneficios que ofrece. Con el cumplimiento del MDSAP, el fabricante utiliza un organismo de certificación acreditado por el MDSAP para completar una evaluación en nombre de los 5 países participantes en el MDSAP, consolidando los requisitos de 5 países diferentes en una sola revisión. Esta certificación puede ofrecer un importante ahorro de tiempo y dinero al eliminar la necesidad de inspecciones rutinarias de las agencias, acorta el proceso de revisión y/o acelera las aprobaciones para una entrada más fácil y rápida en los mercados, entre otros factores.
Marcado CE (CE Mark) y pruebas clínicas en la Comunidad Europea:
Ha habido una broma continua (o una sugerencia desenfadada) entre los profesionales de la industria de que el acrónimo CE ya no significa conformidad europea, sino evaluación clínica, debido al aumento significativo de la revisión de la literatura clínica, la investigación y / o la evaluación que ahora se requiere para el marcado CE y el acceso a la comunidad europea para muchas categorías de dispositivos. La publicación del reglamento de productos sanitarios (MDR) en 2017 sustituye y reemplaza a la antigua Directiva de Productos Sanitarios (MDD) de 1993, y ha adoptado mayores controles generales con respecto a la seguridad y eficacia de los productos.
Australia y otros países siguen el ejemplo de la CE:
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia reconoce la marca CE, y los fabricantes de productos suelen aprovechar este cumplimiento de la marca CE para acelerar su entrada en el mercado. Además, varios otros mercados a nivel mundial también utilizan extraoficialmente la marca CE como dependencia con su proceso de revisión y aprobación.
Estados Unidos - un enfoque complementario:
En contraste con las crecientes regulaciones y controles aplicados en toda la Comunidad Europea, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha adoptado un enfoque bastante diferente en los últimos años, permitiendo una mayor flexibilidad para los fabricantes de dispositivos. Entre estas acciones, la FDA ha eximido ciertas categorías de productos, especialmente la de dispositivos de clase de riesgo más baja, para aumentar y mejorar la accesibilidad al mercado estadounidense.
Un ejemplo de estas exenciones es de 2016, cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una lista de códigos de productos de clase II que propuso eximir de los requisitos de notificación previa a la comercialización, en virtud de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 (FDAMA) y la Ley de Curas del Siglo XXI de 2016 (Ley de Curas). La exención se aplica a cientos de códigos de productos y tipos de dispositivos médicos diferentes, incluidos muchos dispositivos que funcionan con electricidad. Dada la naturaleza de bajo riesgo de los dispositivos incluidos en estos Códigos de Producto, la FDA creyó que estas exenciones aliviarían a los fabricantes de la necesidad de realizar presentaciones de notificación previa a la comercialización para estos dispositivos y permitirían a la FDA redirigir los recursos a cuestiones identificadas como más prioritarias. Desde su publicación, numerosos fabricantes de dispositivos han aprovechado esta exención para acceder al mercado estadounidense con una inversión comparativamente menor en tiempo y recursos.
Las oficinas clave que apoyan las áreas de cumplimiento y aplicación de los dispositivos son el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA).Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and the Office of Regulatory Affairs (ORA).
Estados Unidos y la UE: dos mercados clave para el acceso global:
Es un hecho generalmente reconocido en la industria que tanto el marcado CE para la Comunidad Europea como la aprobación o autorización de EE.UU., trabajando juntos, sirven como plataformas de lanzamiento para el acceso al mercado global. Estas dos áreas de mercado críticas se consideran normalmente como elementos básicos y dependientes para el despliegue global de nuevas ofertas de dispositivos, ya que varios mercados globales utilizan estas aprobaciones de mercado como base para sus propias presentaciones de país o de otra manera aceleran su propio proceso de aprobación.
Respuesta de la industria mundial:
Las empresas han correspondido a esta necesidad con un pronunciado, aunque no siempre sólido crecimiento, tanto en start ups como en grandes compañías ya establecidas, y una amplia red de colaboradores a nivel mundial. Suministrando productos con costos cada vez más efectivos, así como también de innovación permanente. Las grandes empresas han adoptado métodos inorgánicos para crecer sustancialmente y abarcar una mayor diversidad, como fusiones y compras de otras empresas más pequeñas y especializadas. Se espera que esta competencia entre pocos grandes sea contrarrestada por el nacimiento constante de nuevas compañías.
Por otro lado los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos son:
· Velocidad de producción y la consiguiente cantidad
· Alcanzar costos efectivos
· Disminuir las retiradas del mercado (product recalls)
· Lanzar productos cada vez menos invasivos
Además de las regulaciones cambiantes por parte de las agencias gubernamentales, otras organizaciones de terceros en toda la industria de dispositivos médicos han respondido a este crecimiento a través de la publicación de normas de sistemas de calidad globales, normas de rendimiento, orientación de la industria para los fabricantes, entre varias otras actividades y factores que afectan a los fabricantes de dispositivos a nivel mundial.
A continuación se incluye una lista de algunas de las principales organizaciones de terceros que prestan servicio en el desarrollo y la publicación de orientaciones y normas para la industria, a modo de referencia:
- Organización Internacional de Normalización (ISO)
- MEDDEV (documentos de orientación elaborados en nombre de la Comisión Europea)
- Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
- ASTM Internacional
El Mercado en números:
Actualmente el mercado mundial de aparatos médicos mueve US$ 442 billones, y US tiene un segmento del 40% aproximado con US$177 billones de crecimiento anual compuesto. Se prevé un crecimiento anual del 5% hasta 2028.
Segmentos del mercado:
Los segmentos del mercado de dispositivos médicos son los siguientes:
· Diagnostico por imágenes
· Consumibles
· Ayuda al paciente
· Ortopedia
· Otros
El diagnostico por imágenes lidera el segmento más grande del mercado y ofrece un crecimiento sostenido. Esto se debe a que no solamente ofrece una extensa gama de opciones a la hora del diagnostico de enfermedades, si no que representa algunos de los métodos más precisos y adecuados para la detección temprana de enfermedades. Esto genera una de las más favorables ventajas en la mejora de la calidad de vida de las personas, reducción de lo morbi-mortalidad y a su vez desencadena el alivio del sistema de salud en todas sus niveles, tanto en tiempo como en otros recursos humanos y económicos.
Un futuro brillante con oportunidades y desafíos:
La Industria de Dispositivos Médicos, genera y generará sin dudas, grandes oportunidades de mejora a nivel humano en calidad de vida en pacientes, así como también un alivio integral del sistema de salud, y un impacto colateral positivo en la economía al generar miles de puestos de trabajo de diferente índole alrededor del mundo.
Además de este gran potencial de avance en la calidad de vida humana, existen grandes oportunidades y desafíos para los fabricantes de dispositivos globales. Con la dinámica siempre cambiante respecto a la regulación global y su impacto resultante en el acceso al mercado global, las empresas de dispositivos necesitarán incorporar una planificación, evaluación y ejecución efectivas como parte de su estrategia global general para asegurar su éxito a largo plazo.
* www.bccresearch.com; www.grandviewresearch.com; Nagarro: Analysis of the global medical device market, July 2021.
Resources:
EU Medical Device Regulation (MDR):
FDA Class I and Class II Device Exemptions:
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Overview (from the FDA):
MEDDEV:
ASTM International:
International Electrotechnical Commission:
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